1. Preparazione del vapore puro negli impianti biofarmaceutici
In base alla classificazione funzionale, il sistema a vapore puro è costituito da due parti: un'unità di preparazione e un'unità di distribuzione. I generatori di vapore puro utilizzano solitamente il vapore industriale come fonte di calore e utilizzano scambiatori di calore e colonne di evaporazione per scambiare calore e generare vapore, effettuando così un'efficace separazione vapore-liquido per ottenere vapore puro. Attualmente, due metodi comuni di preparazione del vapore puro includono l'evaporazione per ebollizione e l'evaporazione a film discendente.
Il generatore di vapore evaporativo bollente è essenzialmente un metodo di evaporazione tradizionale a caldaia. L'acqua grezza viene riscaldata e convertita in vapore miscelato con poche piccole goccioline. Le piccole goccioline vengono separate per gravità e rievaporate. Il vapore entra nella sezione di separazione attraverso un dispositivo a rete metallica pulita appositamente progettato e quindi entra nel sistema di distribuzione attraverso la tubazione di uscita. Vari punti di utilizzo.
I generatori di vapore a evaporazione a film discendente utilizzano principalmente la stessa colonna di evaporazione della colonna di evaporazione a primo effetto della macchina ad acqua distillata multieffetto. Il principio fondamentale è che l'acqua grezza preriscaldata entra nella parte superiore dell'evaporatore attraverso la pompa di circolazione e viene distribuita uniformemente nella fila di evaporazione attraverso il dispositivo a piastra di distribuzione. Nel tubo si forma un flusso d'acqua simile a una pellicola e lo scambio termico avviene tramite vapore industriale; la pellicola liquida nel tubo evapora rapidamente in vapore e il vapore continua a salire a spirale nell'evaporatore, passando attraverso il dispositivo di separazione vapore-liquido e trasformandosi in vapore puro. L'uscita del vapore viene emessa e il liquido residuo trascinato con il pirogeno viene scaricato continuamente sul fondo della colonna. Una piccola quantità di vapore puro viene raffreddata e raccolta dal campionatore di condensazione e la conduttività viene testata online per determinare se il vapore puro è idoneo.
2. Distribuzione del vapore puro negli impianti biofarmaceutici
L'unità di distribuzione comprende principalmente la rete di tubazioni di distribuzione e i punti di utilizzo. La sua funzione principale è quella di trasportare vapore puro alle posizioni di processo richieste a una determinata portata per soddisfare i requisiti di portata, pressione e temperatura, e di mantenere la qualità del vapore puro in conformità con i requisiti della farmacopea e delle GMP.
Tutti i componenti del sistema di distribuzione del vapore puro devono essere drenabili, le tubazioni devono avere pendenze adeguate, è necessario installare una valvola di isolamento di facile utilizzo nel punto di utilizzo e uno scaricatore di condensa guidato all'estremità. Poiché la temperatura di esercizio del sistema a vapore puro è molto elevata, per gli stabilimenti biofarmaceutici un sistema di tubazioni per vapore puro adeguatamente progettato ha una funzione autosterilizzante e il rischio di contaminazione microbica è relativamente basso.
I sistemi di distribuzione del vapore pulito devono seguire le stesse buone pratiche ingegneristiche e in genere utilizzano tubi in acciaio inossidabile 304, 316 o 316L resistenti alla corrosione, oppure tubi trafilati integralmente. Poiché il vapore di pulizia è autosterilizzante, la lucidatura superficiale non è un fattore critico e le tubazioni devono essere progettate per consentire l'espansione termica e il drenaggio della condensa.